新泽西州新冠自测计划渐明，百亿美元市场空间打开，3家中国企业有望抢到先机

27.58%、179.24%。

虽然国内能夙产家用自测试者剂纸制的大企业不少，但是，能进入American市场的里国大企业却寥寥。据统计目前为止所，只有九安保健（002432）、圣城有机体（688298）和艾康有机体3家大企业。

2021年11月底7日晚，九安保健公告称，九安保健American子CorporationiHealth Labs Inc的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）复合物家用自测OTC路易斯酸纸制（胶体金自体层析规）授予定时用作授权（EUA）。该系列产品授予American定时用作授权（EUA）后，可在American公共卫夙肥胖症定时前夕，在American和授权American EUA 的国家/东部贩售。

2021年12月底30日，圣城有机体公告称，Corporation的的系列产品SIEMENS HEALTHINEERS(通称“AEG保健”)的“CLINITEST”新型冠状病毒复合物自测试者剂于北京时间段2021年12月底30日取得FDA EUA即时用作授权，Corporation本次作为AEG保健该复合物自测系列产品的指定授权供应商，该EUA即时用作授权的详细信息也已于同日在American食品药品监督管理局(FDA)官方网站暂定。该系列产品授予American即时用作授权(EUA)后，可在American公共卫夙肥胖症定时前夕，在American和授权AmericanEUA的国家/东部贩售。

艾康有机体是一家非上市Corporation，该Corporation官网表明，目前为止所，Flowflex™新冠病毒复合物探测试者剂已授予了AmericanFDA，EUA、成员国CE、纽西兰TGA等多个权威机构的授权。

当然，除了已拿回身份证明的三家里国大企业，也无法排除未来将有愈来愈多的里国大企业授予AmericanFDA授权，并进入American市场贩售路易斯酸纸制系列产品。

各别，针对投资者在互动游戏平台的提问，美康有机体回应，Corporation亦然积极筹设向AmericanFDA申请人相关新冠系列产品的GMP；博拓有机体回应，Corporation新冠复合物自测系列产品AmericanFDAGMP申请人社会活动亦然在前所进里；万浮有机体回应，Corporation当下关注全球登革热动态，推行新冠探测系列产品的国外申请人。新冠复合物系列产品在AmericanFDA的申请人，Corporation也在并行前所进里；万泰有机体回应，Corporation嗣后无新冠探测试者剂（复合物类）在American贩售，新冠探测试者剂（复合物类）亦然在申请人AmericanFDA申请人批准后。

不过，FDA受理极为严苛，受理处理过程复杂，时间段相对较宽。能否授予授权，这两项还是看临床研究资料，即系列产品质量。而临床研究资料由American卫夙院主导，承诺严格。亦然因如此，即使是American在登革热越演越烈的背景形同，到目前为止所为止，国内也到只有三家大企业拿回身份证明。

（责编：大宛一物）

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