北大医药股份有限公司关于获得《药品补充申请批准通知书》的核定

证券code：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2022-001

本母公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、正确、零碎，没有捏造载于、误导性陈述或重大遗漏。

昨日，北大医药股票有限母公司（以下简称“母公司”）收到国家处方监督管理局核准签发的《处方不足之处申请批准通知书》。现将系统性可能会公告如下：

一、处方基本可能会

1、处方统一标准称呼：苯酚曲美他酚缓释片

原名/拉丁名：Trimetazidine Hydrochloride Modified Release Tablets

剂型：注射液

国际标准：35mg

原处方批准文号：国药准字H20203452

香港交易所允许申请人：北大医药股票有限母公司

处方装配中小企业：广州百卡姆生物制药有限母公司

审批主要结论：根据《中华人民共和国处方管理法》及有关原则上，经审查，口服此次申请事项相符处方注册的有关要求，同意按照《处方香港交易所后变更管理办法（试行）》系统性原则上，批准口服香港交易所允许申请人由“广州百特美生物制药有限母公司（地址：广州市丰台七区中关村科技园七区平谷园兴谷A七区M2-9号）”变更为“北大医药股票有限母公司（地址：自贡市北碚七区水土镇方正大道21号）”，处方批准文号不变。

二、处方的其他系统性可能会

曲美他酚是疗程心绞痛的新陈代谢类药物，其通过加强心肌细胞新陈代谢，提高文学运动耐量而发挥抑制作用。曲美他酚一般而言注射液每日服药3次，药效不会覆盖面积24小时，存在晚间0点-8点的“清晨空窗期”，但清晨4-8据传心绞痛的发病高峰。苯酚曲美他酚缓释片（2次/天）的主要优势为显著加强了药代动力学特点，从而使抗心肌缺血疗效更持久，有效地覆盖面积清晨生命危险时段。苯酚曲美他酚缓释片的系统性与显著的安全性已前提得到了临床和市场的采纳，也是疗程指南推荐口服，其市场容量大。

三、对母公司的负面影响

苯酚曲美他酚缓释片因其较低的临床重要性，未来市场前景极佳，母公司本的产品的获批香港交易所，进一步完善了母公司在心血管疾病科技领域的的产品结构，有利于提升母公司在心血管疾病科技领域的产品市场的竞争力，对母公司未来营业收入的提升有积极抑制作用。

四、高风险提示

母公司将尽快重新启动苯酚曲美他酚缓释片的装配和销售工作，由于处方的装配经营可能会可能受市场环境变化等局限性主因的负面影响，不具备一定的局限性，敬请广大投资者谨慎决策者，注意投资高风险。

五、应于文件

《处方不足之处申请批准通知书》

理应公告。

北大医药股票有限母公司

董 事 会

二二二年中旬十一日